生物医药创新不断，海外重磅大单品撬开行业新空间。海外GLP-1、AD大单品突破不断，催化行业研发与增长空间预期。随着礼来公司用于治疗阿尔茨海默病的创新药多纳单抗（Donanemab）分别于2023年7月8日和10月31日向美国食药监局（FDA）和中国药监局（NMPA）提交新药上市申请并获得受理，阿尔茨海默病这一全球患者持续增长而疾病机制与有效药物迟迟难解的领域又重燃希望。

　　阿尔茨海默病（AD）新药突破增多，催动细分赛道新药突破预期。（1）AD市场空间巨大。这是老年期痴呆最常见的一种类型，60-70%的痴呆病例源于此；该疾病，以进行性发展的神经系统病变为特征，是导致老年人失能的重要原因。根据联合国卫生组织（WHO）统计，目前，全球有超过5500万人患有痴呆症，其中60%以上生活在低收入和中等收入国家；每年新增病例近1000万例。（2）虽然市场大、需求刚性，但AD作用机制与药物开发却始终处于泥沼中前行。礼来公司靶向Aβ蛋白的多纳单抗（Donanemab），其TRAILBLAZER-ALZ2三期数据优异，近一半（47%）受试者（安慰剂组仅29%）在1年时没有出现临床进展（定义为CDR-SB没有下降），三期临床达到了主要终点和所有测量认知和功能下降的次要终点。与安慰剂组相比，Donanemab治疗使临床衰退减缓了35%，日常生活活动能力下降幅度减少了40%。（3）全球AD临床项目有数百项，靶向Aβ蛋白、小分子抑制剂、中药等都有在研。礼来Donanemab也已在中国海南开展临床。一旦这款里程碑式突破的AD单抗创新药获批上市，很可发生像抗体偶联药物（ADC）领域创新突破带来的重大改变，而AD患者的基数更加巨大；或将撬动下一个更大的市场空间。

　　难症重地，诊断先行，疾病认识进步与新药突破，将推动相关诊断赛道提速增长。目前AD主要诊断方法为联合诊断。对于有疑似痴呆的患者，首先进行认知功能评估，并且进行常规的CT和MRI等影像学检查。目前用于辅助AD诊断的生物标志物主要分为影像标志物和体液标志物。截至23年11月8日，国内有两款AD影像学检查相关产品获批,分别为先通医药欧韦宁氟[18F]贝他苯注射液，及北陆药业磁共振成像辅助AI软件——医未脑医生。脑脊液检查CSF标记物有较高的诊断准确性，如临床前期或MCI阶段。《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)》认为致病基因突变(APP、PSEN1或PSEN2)有助于识别早发型、家族性AD(1A)。此外2023年7月底，国际临床医生和研究人员委员会在7月16日发布了新修订的阿尔茨海默病诊断指南草案其中包括在临床设置中使用基于血液生物标志物检测的建议。目前中国AD诊断赛道参与厂商数量较少，主要集中在新兴技术研究方向，诊断有望伴随药物放量迎来销售机会。

　　投资建议

　　随着礼来靶向Aβ蛋白的Donanemab提交上市申请，国内诸多Ad领域生物药与化药方面相关的药企都值得关注。特别是与礼来同类靶点以及研发进展更临床后期的企业。我们特别关注恒瑞医药处于1b临床的的Aβ单抗，先声药业的海外已进入2b而国内已获批临床的QPCT小分子，通化金马已经完成3期临床的琥珀八氢氨吖啶小分子等。目前中国AD诊断赛道参与厂商数量较少，用于辅助AD诊断的生物标志物主要分为影像标志物和体液标志物，体外诊断主要集中在新兴技术研究方向，随着检测手段和用药越来越明晰，诊断有望伴随药物放量迎来销售机会。

　　建议关注：恒瑞医药、先声药业、通化金马、东诚药业、诺唯赞。

　　风险提示

　　市场竞争加剧风险、产能不足影响市场扩张风险、行业政策风险、产品价格下降风险等。