本期(11.11-11.18)上证综指收于3,054.37，上涨0.51%;沪深300指数收于3,568.07，下跌0.51%;中小100收吁6,349.81，下跌0.17%;本期申万医药生物行业指数收于8,660.38，下跌0.17%，在申万31个一级行业指数中涨跌幅排名居第24位,其中,中药及原料药板块跑贏.上证综指。

　　重要资讯:

　　◆首届医药工业大会在北京开幕

　　 11月17日，由工业和信息化部、北京市人民政府、国家卫生健康委员会、国务院国有资产监督管理委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局共同主办的2023中国医药工业发展大会在北京正式开幕。本次大会以“汇聚发展力量筑牢健康基石”为主题，全面展示了我国医药工业在化学药、中药、生物药、医疗器械制造等方面取得的突出成果和综合能力。

　　◆亿帆医药首个全球创新药获得美国FDA批准上市

　　11月17日,亿帆医药控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta(通用名:艾贝格司亭a注射液，海外商品名“Ryzneuta,中国商品名“亿立舒)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准，用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。Ryzneuta是目前全球新型长效G-CSF升白药，是中国境内唯一-款与长效原研产品和短效原研产品均进行了头对头临床对比研究,达到预设目标且实现中国、美国、欧洲同步申报上市，并已获得中国和美国监管机构批准的产品。

　　 ◆新一轮医保谈判开启

　　11月17日，2023年国家医保谈判在北京全国总工会国际交流中心正式开启。今年国家医保谈判总共为期四天，388个品种通过了形式审查，国家医保局预计于12月初公布今年目录调整结果，从2024年1月1日起执行新版目录。

　　核心观点:

　　创新药出海近期捷报频传,关注创新药企的国际化。从2020年起，随着国内创新药企研发实力的不断提升，中国创新药企迈入“出海”高速发展期。中国创新药出海的驱动因素主要有以下几点:

　　1)海外具有广阔创新药市场潜力:从创新药市场规模来看,2021年全球创新药市场约为8,300亿美元，其中，美国市场占比为55%，而相比之下中国创新药市场仅占全球的3%。从中美两国药品销售结构来看，2021年，美国创新药销售额占其所有药品销售额之比为79%，而国内创新药销售额占比仅占全国药品销售额的11%。

　　2)海外发达国家拥有更加宽松的创新药定价空间:将美国作为参照，全国卫生费用方面，2021年，美国总卫生费用为42551.27亿美元，占其GDP之比为18.30%;而我国当年总卫生费用为76844.99亿元，占我国GDP之比仅为6.72%。人均卫生费用方面，2021年，我国人均卫生费用为5439.97元(相当于754.30美元)，而美国当年人均卫生费用为12914美元，是我国的17.12倍。从中国和美国的医疗保险体系结构上来看,我国的医疗保障体系是以社会医疗保险为主体,美国的医疗保险体系以商业医疗保险为主体。2021年，我国商业健康保险赔付支出的金额占我国医疗保险支出的12.74%，而美国商业医疗保险在其整个健康保险费用的占比为40.14%。综合经济发展水平、医疗保障体系结构等各个方面的因素，发达国家可能拥有更加宽松的创新药定价空间，能够给创新药研发带来更高的回报。

　　3)中国本土药企研发能力日渐成熟:从中美两国的药物研发管线规模来看，虽然中国药物研发管线规模和美国相比仍有不小的差距,但近年来中国药物研发管线规模展现出蓬勃生长的态势。2015年以来,中国药物研发管线整体增速保持在较高的水平，均超过30%，远远高于全球整体和美国的水平。

　　从创新药获批.上市的数量来看，从2017年起，我国创新药审评审批速度大幅提升,2020年国内获批上市的创新药已经达到45个，与在美国获FDA批准上市创新药的数量差距进一步缩小。与此同时，在我国获批上市的创新药中，本土药企研发的创新药占比逐渐提升,说明国内药企的创新研发能力进--步增强。

　　我们认为,在当前经济背景下，出海是国内高端创新药企进一步提升其创新研发实力，并将其转化为产品和利润的一条重要途径。

　　创新药出海可以分为自主出海和License out两种方式。自主出海方面，作为全球最大的药品消费市场之一，FDA新药获批数量近年来呈现增长趋势,一定程度上为国内创新药企出海提供了更多机会。目前，我国已有7款新药获得FDA批准，其中包括5款创新药和2款改良型创新药。从获批时间来看,2022年以后我国FDA批准的创新药数量有所提升。License out方面，截至2023年上半年，我国licenseout项目约有16个(不含FDA获批项目)，涉及交易金额超过100亿美元。从治疗领域来看，我国license out的项目主要以实体瘤为主;从研发情况来看，项目中大多数处于早期阶段，从IND阶段到临床I/II期阶段不等。

　　整体来看，国内企业创新药出海之路道阻且长，对企业对药品研发的理解、国际多中心临床试验的设计执行、海外市场、政策、法规的把握等都提出了更高的要求,出海成功经验有望沉淀为企业的能力，在后续管线中实现进--步的复制;而管线规模是企业综合能力外化的结果,出海管线的持续落地也将为企业带来更高的回报和价值。

　　从微观角度来看，对于已上市或NDA的品种,商业化进展或商业化预期将是企业产品力和商业化能力的又一-次“大考”，而临床试验的数据结果是未来药品能否通过严格考验，获批上市进而获得商业化成功的重要基础。因此综合来看，建议关注出海管线丰富、已有出海成功经验、已上市管线商业化进展顺利、未上市管线临床试验数据优异的企业，包括:百济神州、恒瑞医药、复星医药、君实生物等。

　　长期来看，随着药品、耗材带量采购工作持续推进，安全边际高、创新能力强、产品管线丰富和竞争格局较好的企业有望在长周期持续受益,建议继续围绕创新药及创新药产业链、高端医疗器械、医疗消费终端和和具备稀缺性和消费属性的医疗消费等布局,同时挖掘估值相对较低的二线蓝筹:

　　1)创新药及创新药产业链，包括综合类和专科创新药企业、CXO产业，建议关注药明康德、凯莱英、恒瑞医药、恩华药业、复星医药、科伦药业、君实生物-U、信立泰、康辰药业、华东医药、荣昌生物、博腾股份、泰格医药、一品红等;

　　2)受益医疗新基建，具备进口替代和自主可控能力的高端医疗器械龙头，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、乐普医疗、普门科技、欧普康视、开立医疗、海尔生物等;

　　3)受益市场集中度提升的连锁药店龙头，建议关注一心堂、益丰药房等;

　　4)竞争力突出的综合医疗服务行业，建议关注国际医学、爱尔眼科、通策医疗、普瑞眼科、美年健康等;

　　5)具备消费和保健属性的药品生产企业，建议关注天士力、华润三九、同仁堂、东阿阿胶等。

　　风险提示:行业政策风险;市场调整风险