⚡【国金医药-细胞治疗-FDA消息及市场反应速递】FDA发布的BCMA或CD19相关CAR-T产品的T细胞肿瘤风险的点评（联系人：袁维、赵海春）

🌟 事件：美国时间昨天FDA官网发布，调查 BCMA 或 CD19 的自体 CAR- T 细胞免疫疗法治疗的患者出现 T 细胞恶性肿瘤的严重风险，包括 CAR 阳性淋巴瘤。报告来自临床试验和/或上市后不良事件 (AE) 数据源。

点评

👉 这是美国药物监管的常规的风险评估。FDA一贯严谨跟踪前沿创新疗法上市后的各种随访数据，关注各种风险，并给予有些产品黑框警告等，都是正常上市后评估行为。

👉 美国相关公司都发布了回应，🖍 吉列德发布自己CAR-T疗法惠及的1.77万患者，迄今为止没有发现证明他们与新发肿瘤有因果关系；🖍 诺华也发表声明，该公司治疗了1万多名患者也未发现上述因果关系；🖍 BMS指出，在使用 Abecma 或 Breyanzi 治疗的 4,700 名患者中，没有一人出现 CAR 阳性 T 细胞恶性肿瘤；🖍 金斯瑞子公司传奇也在声明中指出，即使没有CAR-T治疗，多发性骨髓瘤患者也可能发生T细胞淋巴瘤，公司引用多个数据库显示2018 年至 2022 年间，每 10 万名患者的发病率为 0 至 554 例。此外，烷化剂、免疫调节药物和自体干细胞移植等其他骨髓瘤相关治疗与继发性癌症风险增加相关。🖍强生公司也表示已经与FDA共享Carvykti治疗后监测数据，正在评估2000名采用该疗法的患者，取得良好获益风险。

👉 生物医药尤其细胞基因疗法近期创新不断，比如Vertex/Crispr的新疗法在英国获批；我们继续看好国内细胞治疗相关标的：金斯瑞生物科技、科济药业、药明巨诺等。