诺诚健华跟踪点评
夜长梦山
2023-12-18 11:56:45
【国君医药】诺诚健华跟踪点评： Tyk2临床数据优异，慢病管线次第开花
诺诚健华Tyk2（ICP-332）治疗AD二期临床疗效数据优异，安全性良好，维持“增持”评级。2023年12月17日，公司公告自主研发的Tyk2抑制剂（ICP-332）治疗中重度特应性皮炎（AD）II期临床研究达到多个有效性终点，展示出卓越的有效性。治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度，与安慰剂组相当。维持增持评级。
ICP-332差异化布局AD适应症，展示出不输同类竞品潜力。2022年12月武田以60亿美金收购Nimbus Therapeutics的Tyk2抑制剂引起行业轰动。目前全球范围内上市的Tyk2抑制剂仅2款（BMS治疗银屑病&安斯泰来治疗类风湿性关节炎），诺诚健华的ICP-332布局的AD适应症进度领先，展示出不劣于同类竞品的潜力。ICP332 80mg、120mg 每日一次（qd）治疗中重度AD，对比安慰剂，4周EASI75分别为（64%、64% vs 8%，p<0.0001），疗效优异。300mg度普利尤单抗q2w对比安慰剂16周EASI75为51.3% vs 14.7%，CM310对比安慰剂治疗中重度AD 16周EASI75为66.9% vs 25.8%。15mg、30mg乌帕替尼每日一次治疗对比安慰剂16周EASI75分别为79.9%、69.6% vs 16.3%。相比IL4注射剂，ICP-332具备口服便利性，相比JAK1抑制剂（标签带有黑框警告），具备安全性优势。
血液瘤管线进展顺利，慢病管线次第开花。血液瘤管线方面，奥布替尼r/r MZL已顺利进入医保目录，成为中国首个且唯一获批MZL适应症的BTK抑制剂，r/r MCL预计2024年中旬递交美国NDA，1L CLL/SLL预计2024Q2递交国内NDA。Tafasitamab（CD19单抗）治疗r/r DLBCL预计2024Q2提交国内NDA。慢病创新药方面，奥布替尼ITP的III期注册临床已启动，SLE IIb期临床加速入组，预计2024年底取得中期结果。除了ICP-332外，公司布局的另一款Tyk2抑制剂ICP-488已开始银屑病患者的初步概念认证。公司不仅血液瘤管线进展顺利，多个慢病创新药管线已陆续进入后期阶段。
诺诚健华Tyk2（ICP-332）治疗AD二期临床疗效数据优异，安全性良好，维持“增持”评级。2023年12月17日，公司公告自主研发的Tyk2抑制剂（ICP-332）治疗中重度特应性皮炎（AD）II期临床研究达到多个有效性终点，展示出卓越的有效性。治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度，与安慰剂组相当。维持增持评级。
ICP-332差异化布局AD适应症，展示出不输同类竞品潜力。2022年12月武田以60亿美金收购Nimbus Therapeutics的Tyk2抑制剂引起行业轰动。目前全球范围内上市的Tyk2抑制剂仅2款（BMS治疗银屑病&安斯泰来治疗类风湿性关节炎），诺诚健华的ICP-332布局的AD适应症进度领先，展示出不劣于同类竞品的潜力。ICP332 80mg、120mg 每日一次（qd）治疗中重度AD，对比安慰剂，4周EASI75分别为（64%、64% vs 8%，p<0.0001），疗效优异。300mg度普利尤单抗q2w对比安慰剂16周EASI75为51.3% vs 14.7%，CM310对比安慰剂治疗中重度AD 16周EASI75为66.9% vs 25.8%。15mg、30mg乌帕替尼每日一次治疗对比安慰剂16周EASI75分别为79.9%、69.6% vs 16.3%。相比IL4注射剂，ICP-332具备口服便利性，相比JAK1抑制剂（标签带有黑框警告），具备安全性优势。
血液瘤管线进展顺利，慢病管线次第开花。血液瘤管线方面，奥布替尼r/r MZL已顺利进入医保目录，成为中国首个且唯一获批MZL适应症的BTK抑制剂，r/r MCL预计2024年中旬递交美国NDA，1L CLL/SLL预计2024Q2递交国内NDA。Tafasitamab（CD19单抗）治疗r/r DLBCL预计2024Q2提交国内NDA。慢病创新药方面，奥布替尼ITP的III期注册临床已启动，SLE IIb期临床加速入组，预计2024年底取得中期结果。除了ICP-332外，公司布局的另一款Tyk2抑制剂ICP-488已开始银屑病患者的初步概念认证。公司不仅血液瘤管线进展顺利，多个慢病创新药管线已陆续进入后期阶段。
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