贝达药业：ALK抑制剂恩沙替尼国内一线NDA获受理
王小明
长线持有
2021-07-14 13:15:57
【兴证医药】贝达药业：ALK抑制剂恩沙替尼国内一线NDA获受理
近日，公司公告其申报的盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®）拟用于 “适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”【一线治疗】的上市许可申请（NDA）已获得国家药品监督管理局受理。
本次NDA是基于名为eXalt3的针对ALK阳性患者的一线治疗【国际多中心】三期临床研究（对照一代ALK克唑替尼），涉及21个国家和地区的123个研究中心，全球总计入组290名患者，中国入组140名患者。截至2020年12月8日，在290例ITT（意向治疗）人群中，有247例通过中心FISH测试确诊为ALK+阳性患者（mITT人群），ITT人群的mPFS为31.3月（vs 克唑替尼12.7月）, mITT人群中经INV（研究者）评估的mPFS达【33.2月】（还有继续延长可能）, BIRC（设盲的独立评审委员会）评估的mPFS尚未达到。在已获批一线治疗的ALK抑制剂中，阿来替尼的三期临床数据最为亮眼，初步报告中BIRC评估的mPFS为25.7月，后续通过INV评估的mPFS为34.8月。恩沙替尼展现出二代ALK抑制剂【Best in Class】的潜质，目前海外一线治疗适应症的NDA也在准备阶段，ALK突变非小细胞肺癌中发生率约为5%-7%，若后续成功获批有望拥有广阔的空间。
随着埃克替尼的持续放量，恩沙替尼的销售展开，公司收入端有望保持较快增速，后期管线的顺利推进将使公司有望在几年内拥有多款上市药物，随着自研实力的加强以及公司对肺癌及其他肿瘤管线的丰富布局，我们长期看好公司发展。我们维持盈利预测，预计2021-2023年EPS为1.10元、1.46元、1.86元，对应07月13日收盘价PE分别为86、65、51倍。
风险提示：新药研发不达预期，产品销售不达预期
联系人：杨希成 /孙媛媛/徐佳熹
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贝达药业
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