【海通医药】君实生物PD1出海再获FDA受理，国际化稳步推进

事件：公司公告其PD1鼻咽癌上市申请再次获FDA受理，上市前PDUFA审评日期为12月23日。

[太阳]防疫政策调整下，公司PD1有望于2023Q1美国上市。
此前因疫情管控政策，FDA难以前来中国完成现场检查工作，第九版防控方案出台后，入境人员仅需7天集中隔离+3天健康监测，大大缩短隔离时间，因此公司PD1上市现场检查工作有望顺利推进。特瑞普利单抗有望成为美国首个鼻咽癌肿瘤免疫药物。

[太阳]解决未满足需求，鼻咽癌适应症将是特瑞普利单抗出海重要一步。
公司PD1已在黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。我们认为公司产品获得FDA批准后，不仅将打开美国市场，也将辐射至其他国家市场。

[太阳]研发管线丰富，新冠药物及PD1差异化适应症领先。
公司PD1、阿达木单抗已在国内上市，中和抗体是首款在美上市的中国抗体新药，III期管线涵盖PARP、VEGF、PCSK9、RdRp等多个靶点，早期管线丰富。新冠小分子药物VV116对比辉瑞特效药PAXLOVID的III期临床已达到预设终点。

余文心/朱赵明