【国金医药-新冠速递-盐野义小分子达到3期临床终点】(联系人:赵海春)
日本盐野义,9月28日在公司官网宣布,他们的3CL新冠口服药恩西瑞韦Ensitrelvi在亚洲 2/3 期临床试验的第 3 期部分达到了主要终点:
与安慰剂相比,首次解决五种典型 Omicron 相关症状的时间显着缩短。这项研究是在主要接种疫苗的轻度/中度 COVID-19 患者群体中进行的,不考虑严重并发症的危险因素。与安慰剂相比,Ensitrelvir 在第 4 天(第三次给药后)也显示出病毒 RNA 显着减少(第 4 天从基线的变化大于 1.4 log10 拷贝/mL)。
这项研究是在新冠轻度/中度患者中进行的,并与安慰剂相比,使用 ensitrelvir(2 个剂量组;高剂量和低剂量)每天口服一次,持续 5 天评估临床症状缓解。在日本、韩国和越南共招募了 1,821 名患者。大多数患者以前接种过疫苗。该研究的主要终点是首次解决新冠感染的五个关键新冠症状(鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、发热或发烧、精力不足或疲倦)的时间 ,在症状出现后 72 小时内随机分配的患者中。
在该人群中,与安慰剂相比,接受低剂量恩西瑞韦(在日本提交批准的剂量水平)治疗的患者首次解决五种新冠症状的中位时间显着缩短:167.9 小时与 192.2 小时,a 24 小时差异有统计学意义(p = 0.04)。此外,关于第 4 天(第三次给药后)病毒 RNA 减少的关键次要终点,恩西瑞韦与安慰剂相比有显着差异(p<0.0001)。