微芯生物：专注原创新药，西达本胺大适应症弥漫大b淋巴瘤III期临床成功
夜长梦山
2023-03-01 09:52:04
【海通医药】微芯生物：专注原创新药，西达本胺大适应症弥漫大b淋巴瘤III期临床成功
公司公布西达本胺联合R-CHOP一线治疗MYC/BCL2双表达DLBCL的III期临床完成期中分析，IDMC建议申报者提前递交附条件上市申请。西达本胺联合较R-CHOP的完全缓解率显著提高，且主要终点无事件生存期也显示明显获益趋势，将在近期进一步验证。
人群多、用药周期长：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的淋巴瘤，每年新发3万多人，其中约1/3双表达人群R-CHOP疗效和预后显著较差。DLBCL患者用药时间长，II期临床中西达本胺联合方案在双表达患者中2年期PFS率83%，意味着较多患者持续用药2年或以上。
DLBCL一线治疗20年未突破：一线DLBCL经典治疗方案为R-CHOP。今年1月罗氏CD79b-ADC在中国获批，是近20年来唯一获批DLBCL一线的创新药，其PFS获益但OS并未显示统计学差异。
我们预计西达本胺DLBCL销售峰值15亿元，近2月内pre-NDA，下半年国际期刊发表具体数据。
2022年公司销售收入5.3亿元，主要由西达本胺PTCL适应症贡献。近期公司降糖新药西格列他钠纳入医保，我们预计其糖尿病峰值15亿元。
公司多款全球重磅项目：西格列他钠（全球进度第二的NASH PPAR全激动剂）、西奥罗尼（小细胞肺癌、卵巢癌III期，CDE突破性疗法，出海潜力巨大）、西达本胺联合PD1（一线黑色素瘤有望2024年美国申请上市，非小肺癌数据优异）。
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