如上图，京新药业地达西尼胶囊获批上市，发布时间为2023年11月29日。

该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。

地达西尼属于苯二氨卓类药物，是氨基丁酸A型(GABAA)受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。该药品的上市为失眠障碍患者提供了新的治疗选择。

地达西尼胶囊是中国第一批享受创新药定价策略的新药。

“在一个创新药上市初期,医保部门允许其有一个较高的定价,到了中期,医保部门会通过谈判等形式促使企业降价。”

安达西尼在治疗失眠上对比传统药物有疗效显著、安全性高、研发进度快的几大优势，在治疗失眠方面的总有效率达到了80.8%。与传统的GABA受体完全激动剂相比，安达西尼在诸多不良反应方面具有明显的优势。

据中国睡眠研究会数据显示，超3亿中国人有睡眠障碍，患者人群相当庞大。2021年我国样本医院催眠/镇静药销售额为16.41亿元，全国公立医院购药金额为54.81亿元。近五年助眠药物年销售额均呈两位数的增长，2023年样本医院销售额达最大值，同比增长8.46％。

由于种种因素制约，当前国内失眠药获批上市较少，市场存在较大的临床未满足需求。失眠药成为一个市场空间大、竞争相对缓和的赛道！

据太平洋证券研报，安眠药市场16年无新药推出。

【天风医药杨松团队】京新药业动态点评：首个国产1类抗失眠创新药地达西尼今日获批，开启失眠治疗新时代

事件：

国家药品监督管理局批准浙江京新药申报的1类创新药地达西尼上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。

地达西尼兼具安全性及有效性

地达西尼属于苯二氨卓类药物，是GABAA) 受体的部分正向别构调节剂，通过与α1-亚型结合导致GABAa受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。地达西尼III 期临床研究（JX202001-EVT201-III）中EVT201 组相对于安慰剂组的优效性成立，EVT201 胶囊可快速起效、提高睡眠效率，同时改善次日嗜睡等残留效应。

百亿失眠市场空间广阔，临床需求旺盛

2021年，中国失眠症成人患者数量达2.8亿人。《中国睡眠大数据报告》数据显示，中国成年人失眠发生率高达38.2%。2017-2021年，中国失眠药物市场由102.8亿元增加到122.8亿元，CAGR为4.5%。临床广泛使用的失眠治疗药物多为仿制药，上市时间较久且副作用明显，临床需求亟待填补。苯二氮䓬受体激动剂（BzRAs），包括苯二氮䓬类（BZDs）和非苯二氮䓬类（NBZDs）。其中，苯二氮䓬类主要包括地西泮、氯硝西泮等，非苯二氮卓类典型药物有唑吡坦（国内1995年上市）、右佐匹克隆（国内2007年上市）。

此次地达西尼获批将成为国内15年首款获批的治疗失眠障碍的创新药，同时有望改变失眠市场格局。

更多联系：天风医药 杨松/李慧瑶（15902058245）