首药控股：国产最快三代ALK展现BIC潜力
夜长梦山
2023-12-06 14:29:41
首药控股：国产最快三代ALK展现BIC潜力，有望成为一线大市场的领头羊
三代ALK SY-3505展现BIC潜力，有望成为一线大市场的领头羊！SY-3505关键二期临床快速推进，有望尽快开启一线适应症三期临床。全球唯一上市三代ALK劳拉替尼三期临床2019年2月开始入组，至今尚未达到mPFS，3年PFS率高达63.5%，有望实现5年mPFS，极大延长ALK患者用药时间！SY-3505于2023ASCO上披露了二线适应症阶段性ORR达38.3%，与劳拉替尼相当，同时安全性良好，没有劳拉替尼出现的CNS不良反应！国内ALK阳性NSCLC年新发患者约3.5-4万人，考虑三代ALK可能实现5年左右mPFS，国内竞争格局良好，假设首药渗透率达35%，销售峰值有望达30-40亿元。
SY-5007正在开展关键二期和三期临床，有望成为首个国产选择性RET抑制剂。SY-5007针对不同RET蛋白状态肿瘤细胞均显示出良好药理活性，对RET阴性细胞不起抑制作用，兼顾活性和选择性。SY-5007针对非小细胞肺癌的关键二期和三期临床均已启动，有望成为首个国产选择性RET抑制剂，甲状腺癌适应症也已进入二期临床。国内年新发RET突变NSCLC患者约1万人、甲状腺癌约3-4万人，假设渗透率均为30%，销售峰值有望实现5-10亿元。
丰富在研管线彰显优异自主研发能力，多款新药跻身国产第一梯队。除上述三代ALK和RET外，二代ALK SY707预计2023Q4或者2024H1提交NDA并获受理。在研管线不仅包含ALK、BTK等热门成熟靶点，也包含新星靶点，如“不限癌种”靶点RET抑制剂SY-5007，泛肿瘤靶点WEE1抑制剂SY-4835等。
盈利预测：预计公司2023-2025年实现营业收入分别为0.06、1、2.3亿元。考虑公司早期开发实力强劲，临床能力不断提升，首款新药SY-707 NDA在即，SY-3505和SY-5007蓄势待发，维持“买入”评级。
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