1. 注册沟通？FDA和CDE？
刚刚拿到数据，准备围绕数据和监管部门进行沟通。海外和2家中介公司沟通。目前还在持续进行中。

2. 第二个三期临床方案，有所调整，目前入组情况和进展？当时考虑到中国和海外不同，中国没有住院。国内是用吸氧来做。目前已经做了200人，和cde做了沟通。

3. 美国病人基线和打过疫苗的比例？美国人群平均38岁vs Pfizer 45岁。1-3针的比例未知。

4. 中期和最后结果，是否跟后期入组的筛选标准有关？Pfizer和merck主要选高危病人。实际在整个过程中可以有很多数据体现。当时中期我们没有那么多数据，当时主要是delta为主。美国12月开始omicron广泛传播。目前data是整体的结果。

5. EUA和适应症？全人群or高龄or高风险还没定。

6. 重症情况？美国、中国、乌克兰或者南非，重症临床受到挑战。终点和假设，预计是700人的实验，以ICU和死亡人数作为终点。我们巴西重症临床有很多质疑，没有涉及疗效和伦理问题。普克鲁胺希望在新冠生命周期都有作用。预计对轻中重症的情况。

7. 14天给药患者？后面临床改为7d，计量从200mg到300mg，是否方案调整是因为新冠治疗只有几天的治疗窗口巴西实验中，3-5d没有完成7天以上的治疗情况。用药时间短，会阳转阴、阴转阳。后面很多并发症不能完成情况下，会逐步变为重症。第二个实验希望增加dose，能够增加保护率。药物积累就能达到效果。200-300mg安全性没有问题，希望未来有剂量调整。

9. 男女性别差异？还不知道，应该是均衡的。事件数量上男性多。病毒载量上没有区别。

10. 完整服药14d的人数，为啥脱落。有些是病好了，脱落率不高。82%完成14d，一共是598人。

11. EUA timeline最终结果还需要完整数据。

12. 病人脱落？跟药物没有太多关联性。在全人群情况是不错的。完成一周有统计学结果。

13. 风险因素的人数和基线？新冠对重症和死亡：年龄和肥胖。我们在高风险人群中明显。整体在100人左右的分析。$开拓药业-B(09939)$

转自雪球