九典制药异动简评价：
【事件】市场传言“CDE开会讨论外用制剂审评要点，凝胶贴膏有可能只做PK-BE就可以申报上市”。

【简评】
经产业专家沟通了解政策回顾及背景如下：关于外用制剂的审批标准，20年由CDE药学部主持，发布了外用制剂指导原则，提出了做临床要求，22年5月由CDE临床部主持，正式对外发布了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，明确凝胶贴膏要做大临床；昨天的CDE会议为统计部门组织的专家咨询会，有企业想通过血液PK-BE申报，开的一个专家会，属于咨询会，听专家和申报单位的意见，无定论！有好些专家反对，目前美国FDA的要求更严血液PK-BE和大临床实验都要做，而且对于外延局部给药，血液PK也很难。此外泰德和九典也在向上反馈提意见，即暂无定论，同时药学部和临床部均支持大临床，已有明确指导原则发布。

【德邦观点】政策短期转向很难，我们判断大概率维持大临床，即便转为PK-BE，这仅会导致九典制药的领先型从3-5年变为2-3年，公司在局部给药形成了丰富的管线，洛索洛芬+氟比洛芬+酮洛芬及吲哚美辛等系列产品，此外还有全身给药凝胶贴膏，未来可能引领中药现代化的中药凝胶贴膏！无惧市场短期波动，坚定看好九典制药，关于公司长期发展可详询德邦医药团队王绍玲。