【百济神州】
夜长梦山
2022-12-14 15:09:32
【百济神州】泽布替尼CLL/SLL适应症头对头伊布替尼三期试验APLINE完整数据公布，提前注入大适应症获批预期
事件：百济神州于2022年ASH会议公布的APLINE完整&关键数据，数据显示泽布替尼展现出ORR（客观缓释率）、PFS（无进展生存期）的双优效，且主要安全性指标心血管风险显著低于伊布替尼，获得全球学术界最高层面的疗效、安全性认可，成为确证的全球唯一Best in class的新一代BTK抑制剂。
FDA审批层面无障碍，大适应症获批预期提前注入
泽布替尼目前在美国已经获批R/R MCL、WM、R/R MZL三个适应症，百济神州前期已与FDA进行深度沟通，叠加泽布替尼生产地目前于美国本土，APLINE试验人群多样性及数据足够优异，获批是大概率事件。（根据PDUFA，FDA做出决定的目标时间是2023年1月20日。）
泽布替尼在美的CLL/SLL适应症获批后，销售前景一片光明
CLL/SLL是欧美国家最常见的白血病类型，拥有极其庞大的药物市场。伊布替尼获批主要类型CLL/SLL后迅速将销售额从10亿美元级别爬坡至60亿美元级别，而阿卡替尼则利用两年时间从1亿美元级别的销售爬坡至12亿美元。
泽布替尼海外商业化将加速，预料公司亏损可能持续收窄
Frost&Sullivan数据预测，BTK抑制剂在全球范围内市场需求快速增长，预计2025年全球市场规模将达219亿美元，到2030年将达251亿美元。2022年，由于伊布替尼的心血管风险，NCCN指南不再赋予其最高级别推荐，而泽布替尼则是获得NCCN最高级别的I级推荐，预计泽布替尼将在CLL/SLL适应症获批后迅速放量。假设泽布替尼2025年获得20%的市场份额，销售峰值将接近44亿美元。考虑到近几年百济神州研发投入均在百亿人民币，仅考虑泽布替尼的大卖，公司将加速亏损额的收窄，进一步加速迈向国际化的Big Pharam。
盈利预测：预计2022-2024年公司产品收入（刨除授权收入）分别为80亿、145亿和210亿元，给予“强烈推荐”评级，目标价160港元。
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