多款国产新冠药临床研究进入尾声，最快或于2023年2月上市
tony2001
中线波段
2022-12-28 11:45:07
据“江苏药品监管”公众号消息，12月27日，江苏省药监局局长田丰主持召开专题会议，调度省内新冠病毒治疗药物研发注册情况，研究部署有关工作措施。省药监局副局长姜伟及相关处室负责同志参加会议。消息称，会议要求，要认真摸排省内新冠病毒治疗药物研发注册情况，主动对接服务，加强对上沟通争取，全力推动相关产品注册上市。一是持续跟踪先声药业、开拓药业等企业新冠治疗药物临床试验进展，加强苏州第四制药厂、博瑞制药等企业研发产品政策指导，积极支持企业开展产品注册申报。二是加快推进产品上市后产能扩增事宜，全速开展许可办理、GMP符合性检查及场地变更技术审评等相关工作，确保产品获批后第一时间上市生产。支持万高药业等企业解热镇痛类药品获证后迅速组织生产。三是聚焦防疫重点产品研发、注册、上市全流程，建立“一企一组”，提前介入产品注册申报，加强专题辅导培训，做好政策解答和技术指导，加快助推我省一批新冠病毒疫苗、治疗药物和检测试剂获批上市，全面服务我省疫情防控大局。而在一天前，“江苏药品监管”发布消息称，江苏省药监局将全力以赴，助力先声药业的SIM0417（先诺欣™）早日获批上市、更早造福患者，为疫情防控贡献江苏力量。SIM0417预计最快于2023年2月上市。SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。12月18日，先声药业官微发布的消息称，先诺欣™是一款针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候选创新药与利托那韦的组合包装药物。自2022年8月19日达成首例患者入组后，于四个月内完成全部1208例患者入组。临床给药方案为先诺欣™对照安慰剂，连续口服5天，研究终点包括至COVID-19症状恢复所需的时间，病毒载量下降等。该研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士和中日友好医院副院长曹彬教授牵头，是迄今为止国内外针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入注册性III期试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。由于新冠感染人数快速增多，近期新冠药物临床试验入组患者的速度较此前明显加快。在SIM0417之外，多款新冠治疗药物的注册临床已步入尾声。在日前举办的“现代疫苗与药物创新发展论坛”上，翰宇药业相关负责人介绍，HY3000鼻喷剂的多中心随机双盲II期临床正在快速推进中，计划12月底、1月初进行II期临床中期分析，完成后将申请应急上市，争取春节前上市。近日网络流传的电话会议纪要显示，君实生物VV116与辉瑞Paxlovid头对头的临床试验数据即将在新英格兰医学杂志发表；VV116用于轻中症患者的三期临床研究（NCT05582629）预计1月底完成入组，待临床数据揭盲后或将与Paxlovid头对头临床共同申报NDA。
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