【德邦医药】百心安Iberis达到主要临床终点事件点评
夜长梦山
2023-04-12 13:13:12
【德邦医药】百心安Iberis达到主要临床终点事件点评
[庆祝]4月11日，百心安发布公告，其用于治疗原发性高血压患者的肾动脉射频消融导管Iberis达到主要临床终点，试验结果表明，试验组于术后6个月24小时动态血压期间平均收缩压较基线变化的主要临床终点达到疗效的主要临床终点，明显优于假手术组，且无增加不良事件的风险。公司预计将于2023Q3将临床数据提交国药监局审评，有望于2024Q2-3获批。
1%渗透率=10亿美金市场机会，高血压即将进入介入治疗时代：未来十年，全球预计共有15亿高血压患者，中国目前共有超3亿高血压患者。药物治疗依从性较低，且有数量庞大的耐药人群，导致中国高血压患者的控制率仅为18%，美国未控制人群达4320万人，介入治疗有望成为最优解。根据美敦力近年的临床入组标准来看，患者已从耐药性高血压（血压>150mmHg，使用3种以上药物治疗=200万人）逐步拓宽至未控制的高血压患者（血压>140 mmHg=1亿人），潜在市场空间扩大50倍！
国内外企业处于同一起跑线竞争，百心安产品具备较强竞争力，有望成为最先获批的企业之一：肾动脉消融市场与国内多数医疗器械市场不同，目前中美均未有商业化产品上市，美敦力的产品于2022年11月向FDA提交PMA，公司对于其临床数据的充足度和有力度均有信心，预计获FDA批准上市的可能性较大，如进展顺利，有望于2024年前后获批上市。与美敦力进展相似，国产企业同样有望陆续在2024年前后获批，共同开拓空白市场。百心安的肾动脉射频消融导管为全球唯一一款同时提供经桡骨和经股骨两种介入方式的产品，可减少侵入身体部位的并发症、缩短住院时间和降低手术成本，具备较强竞争力。同时百心安作为研发进展领先的企业，有望成为最先在中国获批的企业之一。
建议关注的催化剂：部分国产企业有望于2023年陆续公布具体临床数据；美敦力FDA获批进展
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百心安-B
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