亚虹医药2022年报点评：全球临床加速开发，即将步入收获期
夜长梦山
2023-04-18 10:33:05
【天风医药杨松团队】亚虹医药2022年报点评：全球临床加速开发，即将步入收获期
事件：
近日公司发布2022年年度报告，2022年公司实现营业收入2.6095万元，同比增长470.40%，主要系海克威®（APL-1706）和一次性膀胱软镜产品（APLD-2101）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为临床急需进口药品及医疗器械申报实现的收益；归母净利润为-2.47亿元，扣非净利润为-3.10亿元，净亏损和扣非后净亏损同比增加主要由于研发投入加大所致。整体业绩符合预期。
点评：
APL-1202进入关键性/III 期临床试验
公司目前正在开展 9 个产品的 12 个在研项目。在泌尿系统领域，在美中开展的 APL-1202 联合替雷利珠单抗用于 MIBC 术前新辅助治疗的I/II 期临床试验，已完成 I 期剂量递增试验，并于 2022 年 12 月完成 II 期首例受试者入组。新辅助治疗国际多中心I期临床研究的安全性和有效性数据将于2023年6月在ASCO披露。APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发中高危NMIBC II期临床试验在随访。APL-1202单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC的III期临床试验正在中国招募患者。APL-1706于 2022 年 11 月完成中国III期临床试验首例患者入组。
APL-1702Ⅲ期入组完成，临床前产品丰富泌尿生殖管线
APL-1702 是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。 2022 年 7 月完成 APL-1702 的国际多中心Ⅲ期临床试验所有受试者入组。APL-1702 的 III 期临床研究方案于 2022 年 6 月在 BMJ Open 发表。新增临床前产品 AT-012 和 AT-014，深度布局泌尿生殖系统疾病领域，其中AT-012 是以 USP1 为靶点，单药或联合用药治疗卵巢癌、乳腺癌的小分子抗肿瘤药物；AT-014 是一款小分子抗肿瘤药物，拟用于治疗泌尿生殖系统肿瘤。
研发投入加速，股权激励激发发展动能
截至2022年底，公司员工总计 231 人，其中研发人员 176 人，研发人员数量同比增加 69.23%。公司2022年研发费用 24389.41 万元，同比增长 27.86%。公司完成上海研发中心的扩建，并逐步搭建国际临床开发团队，核心市场营销队伍均已到位。2022年7月公司发布股权激励计划，公司层面业绩指标包含申报并获得受理的IND/NDA申请数量、医疗器械注册受理数量、取得医疗器械注册批件数量、营业收入等，有助于提升公司竞争能力以及调动员工的积极性。
事件：
近日公司发布2022年年度报告，2022年公司实现营业收入2.6095万元，同比增长470.40%，主要系海克威®（APL-1706）和一次性膀胱软镜产品（APLD-2101）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为临床急需进口药品及医疗器械申报实现的收益；归母净利润为-2.47亿元，扣非净利润为-3.10亿元，净亏损和扣非后净亏损同比增加主要由于研发投入加大所致。整体业绩符合预期。
点评：
APL-1202进入关键性/III 期临床试验
公司目前正在开展 9 个产品的 12 个在研项目。在泌尿系统领域，在美中开展的 APL-1202 联合替雷利珠单抗用于 MIBC 术前新辅助治疗的I/II 期临床试验，已完成 I 期剂量递增试验，并于 2022 年 12 月完成 II 期首例受试者入组。新辅助治疗国际多中心I期临床研究的安全性和有效性数据将于2023年6月在ASCO披露。APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发中高危NMIBC II期临床试验在随访。APL-1202单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC的III期临床试验正在中国招募患者。APL-1706于 2022 年 11 月完成中国III期临床试验首例患者入组。
APL-1702Ⅲ期入组完成，临床前产品丰富泌尿生殖管线
APL-1702 是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。 2022 年 7 月完成 APL-1702 的国际多中心Ⅲ期临床试验所有受试者入组。APL-1702 的 III 期临床研究方案于 2022 年 6 月在 BMJ Open 发表。新增临床前产品 AT-012 和 AT-014，深度布局泌尿生殖系统疾病领域，其中AT-012 是以 USP1 为靶点，单药或联合用药治疗卵巢癌、乳腺癌的小分子抗肿瘤药物；AT-014 是一款小分子抗肿瘤药物，拟用于治疗泌尿生殖系统肿瘤。
研发投入加速，股权激励激发发展动能
截至2022年底，公司员工总计 231 人，其中研发人员 176 人，研发人员数量同比增加 69.23%。公司2022年研发费用 24389.41 万元，同比增长 27.86%。公司完成上海研发中心的扩建，并逐步搭建国际临床开发团队，核心市场营销队伍均已到位。2022年7月公司发布股权激励计划，公司层面业绩指标包含申报并获得受理的IND/NDA申请数量、医疗器械注册受理数量、取得医疗器械注册批件数量、营业收入等，有助于提升公司竞争能力以及调动员工的积极性。
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