截至2023年11月7日,FDA药品短缺名单中,Liraglutide注射剂、Semaglutide注射剂仍处于短缺状态名单中。诺和诺德选择自行生产大部分产品,与CDMO合作较少。目前诺和诺德为解决产能问题,2023年6月12发布公告拟投产23亿美元扩建丹麦工厂,但该工厂要到2029年才正式投产API,因此药品短缺问题未得到实质性的解决。FDA规定当药物出现在短缺名单时,如果符合《Federal Food,Drug, and Cosmetic Act》(FD&C)法案中的某些要求,可以制备该药物的复合版本。过往药房复合药物可占据药品处方量的1%-3%,而GLP-1药品短缺问题持续时间不定,且海外需求持续增长,带动海外市场对GLP-1药物的API需求。
▌国内药物储备丰富,市场有望快速打开,带动原料药CDMO及上游需求
Semaglutide中国市场2026年专利到期,目前处于临床研发阶段的后续药物储备丰富,如:信达生物IBI362处于临床III期;多靶点药物赛道,博瑞医药BGC0228和众生药业RAY1225等公司处于临床I-II期阶段。国内获批的减重药物奥利司他2018-2020年销售收入CAGR为68.38%,而GLP-1药物相对于奥利司他有着更低的副作用表现和更优的减重效果,GLP-1药物市场复合增速可能会远超于奥利司他。国内GLP-1药物参与企业众多,GLP-1药物市场有望快速打开,届时对于原料药CDMO及上游需求也会随之增长。
▌投资建议
国外市场GLP-1药物供不应求,持续处于FDA药物短缺名单中,带动API需求,国内公司健元医药、诺泰生物的Semaglutide原料药已获得DMF编号并通过完整性审核;国外Liraglutide注射剂成功扩充儿童适应症,根据和解协议Liraglutide仿制药需待2024年6月上市,届时可带动Liraglutide API需求,国内公司健元医药、诺泰生物、翰宇药业、圣诺生物的Liraglutide原料药已获得DMF编号并通过完整性审核。国内市场2026年专利到期且后续药物储备丰富,GLP-1药物市场有望快速打开,届时对于原料药CDMO及上游需求也会随之增长。维持多肽原料药CDMO公司及上游行业的推荐评级,推荐关注翰宇药业、药明康德、凯莱英、诺泰生物、圣诺生物、昊帆生物、蓝晓科技。
▌风险提示
专利挑战风险,海外政策波动风险,生产质量波动性风险,竞争加剧GLP-1药物降价风险,恶性竞争价格战风险,集采风险,推荐公司业绩不达预期风险和GLP-1药物销售不及预期等风险。