中国基金报记者 冯尧

11月30日，由深圳上市公司协会、深圳市证券业协会、深圳市投资基金同业公会、深圳私募基金业协会、深证投资者服务中心等联合举办的投资者“走进”上市公司总第12期（2023年第5期）活动举行，来到了深耕多肽赛道逾20年的翰宇药业。

“国际化”成为翰宇药业的高频词。在活动中，这家国内多肽药物龙头对其国际业务作出解析。在翰宇药业看来，随着9月至今在美国市场接连拿下GLP-1多肽商业批原料和GLP-1多肽制剂的重磅订单，其国际业务也终迎来了收获期，翰宇药业表示，未来会继续瞄准高技术壁垒产品面向海外。

据悉，此次活动采取线下+线上相结合的方式同步举行，受到投资者高度关注。记者了解到，有超过100位投资者亲临现场参加此次活动。而线上参与直播的观众则近18万人次，此次线上、线下参与的投资者人数创历史新高。此次活动由中国基金报等机构提供线上路演支持。

海外业务进入蓬勃发展期
“翰宇药业的国际化已经进入蓬勃发展期，在药品立项方面，我们按照‘核心管线大适应症、第一梯队抢速度’的产品管线生命周期管理思维来布局，选择高技术壁垒产品面向海外，”翰宇药业董事、副总裁兼董事会秘书杨笛在此次活动中介绍道。

此前翰宇药业便喊出了要“立足中国、放眼全球”的口号，今年下半年以来，该公司正逐渐步入收获期，接连斩获海外订单，全面覆盖从多肽原料药到多肽制剂环节。

在11月3日，翰宇药业公告披露，该公司GLP-1类多肽制剂利拉鲁肽预填充注射笔制剂，收到美国合作方（美国某大型制药公司）合计1408.32万美元（约合人民币1.03亿元）的首笔商业批采购订单。单这一笔采购金额便占翰宇药业2022年总收入的14.63%，占2022年海外业务的130.37%。

而这1408.32万美元仅为前端的采购金额，基于双方已签署的该产品《独占许可、供应和分销协议》约定，双方后续还会根据销售量的净销额，按照各50%进行分成。

据翰宇药业方面透露，在多肽制剂方面，已有多肽注射剂-依替巴肽成功获得美国FDA批准上市的经验，国际管线还布局了高技术壁垒的利拉鲁肽、西曲瑞克、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽、地克法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等多个重磅多肽制剂。

在原料药方面，翰宇药业也有所斩获。两个月前，翰宇药业及全资子公司翰宇武汉与海外客户（美国）签署了日常经营重大合同。

根据合同约定，客户预计向公司及翰宇武汉合计采购累计金额3000万美元（约合人民币2.19亿元（含税））的商业批GLP-1多肽原料药。合同累计金额占翰宇药业2022年经审计总收入的31.11%，占其2022年经审计原料药业务的244.23%。“最重要是，这一订单是属于商业批订单，”杨笛女士如此说到。

除此之外，翰宇药业还在9月末与国际多肽巨头辉凌医药（Ferring Pharma）就辅助生殖领域达成了一项覆盖亚太、中东和非洲区域内78个国家和地区的战略合作，双方将深度携手，在辅助生殖领域共同推进上述国家和地区的多肽药品注册及商业化，帮助到更多有生育困难的夫妇。

实际上，从今年三季报中，海外业务已经成为翰宇药业重要支撑。今年前三季度营业收入构成中，海外营收超预期实现了60.66%的同比增长，超10余种多肽原料药及制剂出口在今年成功迎来了收获期。

更为重要的是，在9月1日，美国FDA完成了翰宇药业多肽原料药生产基地的现场核查；在8月8日完成了多肽制剂生产基地现场核查。

翰宇药业的多肽制剂国际生产基地 - 翰宇坪山分公司10月19日成功获得美国FDA颁发的EIR报告（Establishment Inspection Report，企业检查报告），翰宇药业的多肽原料药国际生产基地 - 翰宇武汉子公司11月29日晚也成功获得了美国FDA颁发的EIR报告，EIR报告显示上述生产基地质量管理体系符合美国FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）要求，坪山分公司和武汉子公司均顺利通过了FDA现场核查，公司多肽制剂生产的cGMP管理体系和生产环境设施等方面已达国际先进水平，有利于加快推进公司美国多肽药品审批进度。

这也意味着，翰宇药业高壁垒多肽药物正在得到国际认可，未来市场占有率有望进一步提升。“公司国际业务占比近年来稳步提升，去年占10%左右，今年为20%左右，明年会更高，”翰宇药业董事、执行总裁余品香女士在活动交流环节中提到。

多肽赛道“天花板”较高
“多肽赛道产品研发周期长、风险高，需要经得住寂寞，更需要熬时间”，翰宇药业创始人、董事长曾少贵在活动中直言。“所以进入多肽行业要趁年轻，我进入行业时才30岁，还是比较早，”曾少贵娓娓道来。“还记得，我在98年，公司创立之初，那个年代我国的多肽行业，从原料药到制剂，几乎都是进口垄断的，价格极其昂贵。多肽是一种高活性、低毒性、具有临床优势的药品类别。那个时候，我们就深刻意识到，一定决定要解决‘进口药品国产替代’的问题！”

“20多年了，带着团队一起，初心不变专注研究多肽药品，从多肽原料药到多肽注射剂；从国内到国际市场，一步一个脚印。多肽领域本身具有高壁垒的特性，由于与生命安全健康息息相关，在专利、注册、研发、生产等方面都需要非常大的专注。未来我们还会继续专注这个产业，帮助更多人。”翰宇药业创始人、董事长曾少贵感慨道。

至今为止，翰宇药业在多肽赛道上已经深耕超过20年，主营产品包括特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。翰宇药业方面透露，该公司已完成妇产生殖、消化止血、代谢类和抗感染四大治疗领域的战略布局。截至今年年中，该公司拥有26 个多肽药物，9个新药证书，24个临床批件。

多年深耕离不开持续研发投入。过去多年中，研发费用是翰宇药业最为重要的支出之一。2020-2022年三年中，翰宇药业研发费用营收占比分别达到19.94%、14.4%、22.59%。

从市场规模来看，多肽赛道拥有较高“天花板”，这也是该公司一直坚持这一赛道的主要原因。

据弗若斯特沙利文统计，2022年全球多肽市场729亿美元，美国的肽类处方药市场占比超五成，预计到2025年全球多肽药物市场将达到960亿美元，2020-2025年复合年增长率达8.8%；2030年将超过1400亿美元，2025-2030年复合年增长率达8.1%。

值得注意的是，由于GLP-1又被减肥药“点燃”。实际上，GLP-1最初的首选适应症为二型糖尿病，但其近年来因其展现出的减肥能力，而备受市场关注。

据弗若斯特沙利文统计显示，GLP-1药物2022年全球市场180亿美元，预计2025年GLP-1药物市场将达到283亿美元，2020-2025年复合年增长率达16.6%；2030年将超过400亿美元。面对全新的减肥药风口，国内药企表现出极大的参与热情。

据了解，翰宇药业目前在多肽减重降糖管线布局有：替尔泊肽、司美格鲁肽（口服、注射剂都有布局）、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等。

正如此前所述，GLP-1多肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单，而GLP-1重磅制剂美国FDA申报已进入现场检查阶段。此外，包括替尔泊肽、司美格鲁肽目前均处于DMF申报阶段。据了解，司美格鲁肽已经于9月11日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。

而除了上述处方药品级的产品，翰宇药业还在拓展多肽大健康业务，包括有减肥肽、睡眠肽、降尿酸肽、解酒肽、抗衰肽等。同时，翰宇药业还正在围绕减重降糖管线产品开展非公开小额快速定增，投向多肽减重降糖产品的扩大产能和国内外申报上市。