乐普是**国内极少数同时实现无创脑机商业化落地、植入式DBS拿三类医疗器械证、介入式脑机进入人体临床**的医疗级脑机龙头，采用**无创康复（睿瀚医疗）+植入/介入神经调控（乐普医电）双轨路线**，依托自身三十余年有源植入器械（心脏起搏器）技术底蕴做底层支撑，主营临床医疗场景，不做消费级脑机产品。

## 一、整体组织分工

|主体|负责板块|定位|

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|**睿瀚医疗（控股）**|无创脑机接口、卒中康复机器人|已商业化，现阶段脑机主要收入来源|

|**乐普医电（自有）**|植入式DBS、介入式脑机电极、各类神经刺激器|治疗级植入设备，2026年开始商业化放量|

|集团层面|材料、精密加工、全国医院渠道、AI算法闭环|复用心血管器械成熟供应链与入院网络|

## 二、无创脑机接口：成熟商用，国内康复赛道龙头

### 1、核心产品：HandyBot 脑控手功能康复外骨骼

- 资质：**全球首款NMPA获批的无创脑机控制康复机器人**，二类医疗器械注册证

- 技术方案：24通道干式脑电采集头套 + AI运动想象解码，大脑意念识别准确率92%，搭配机械手实现抓握、伸展训练

- 临床价值：脑卒中偏瘫患者手功能康复效率较传统训练提升40%，形成「意念采集→设备动作→神经反馈修复」闭环训练

- 商业化现状：入驻全国**100+三甲医院**，累计服务数万名卒中患者；2025年该板块营收突破**2亿元**，国内脑机康复市占率第一；依托乐普原有器械渠道，入院周期仅3个月（行业均值6~8个月）

### 2、配套获批产品矩阵

数字化脑电图仪、上下肢主被动训练系统、脑电分析算法软件、肌电检测仪等多款设备均获批上市；睿瀚获评工信部、NMPA人工智能医疗器械揭榜优胜单位。

## 三、植入式&介入式脑机：治疗级管线，从获批走向临床落地

### 1、已获批：可充电DBS脑深部电刺激器（三类证，2025.11获批）

- 适应症：帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍

- 核心优势：自研全链路硬件，**电池续航15年（进口产品普遍8年）**，刺激精度0.1mA，手术植入创伤降低30%

- 商业化规划：2026年正式放量，年度营收目标5000万~1.5亿元，填补国产DBS进口替代缺口

- 延伸管线：迷走神经刺激器VNS（癫痫/卒中）、脊髓电刺激SCS（慢性疼痛）均处于临床试验阶段，搭建完整神经调控版图

### 2、前沿介入式脑机（血管式微创脑机，国内第一梯队）

- 进度：多通道介入型脑机已完成动物实验，**进入人体ITT临床试验阶段**

- 标志性突破：2025年四季度在北京宣武医院完成**全球首例上矢状窦支架式脑电采集植入**，实现「血管内采集电极+颅内刺激电极一体化」，不用开颅、微创植入即可采集深部脑信号并同步神经干预，对标海外微创介入脑机路线

## 四、核心竞争壁垒（区别于纯AI科技公司）

1. **有源器械底层能力独一无二**

依托几十年心脏起搏器、植入支架研发生产经验，完美复用**生物相容性材料、低功耗芯片、无线充电、长期体内稳定性、植入手术配套质控**等核心技术，是互联网科技企业不具备的医疗植入合规能力。

2. **完整专利护城河**

脑机接口相关专利、软著合计100余项，发明专利30+，覆盖脑电采集、信号解码、神经电刺激、康复机器人四大全环节，规避海外专利壁垒。

3. **产学研+临床资源扎实**

与清华大学医学院、西安交大共建脑机联合实验室，依托宣武医院等顶级神内中心开展临床试验，拥有海量真实世界临床数据积累。

4. **业务闭环协同**

脑机康复（无创）负责卒中后功能修复，DBS/VNS植入设备负责中枢神经疾病治疗，搭配乐普自身神经、代谢药物，形成「设备调控+康复训练+药物干预」一体化神经诊疗方案。