11月3日，浙江维康药业公众号发布文章称与盈科瑞合作开发的黄甲软肝颗粒项目取得《随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的II期临床试验总结报告》。试验结果表明：黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）具有良好的临床疗效和安全性，药物的临床获益超过潜在风险。
此文就国内外乙肝现状结合黄甲软肝颗粒与大家进行一次探讨。
慢性乙型肝炎简称乙肝，如何将其治愈是一个世界性的难题。乙肝的传染源是乙肝病毒，而到目前为止，还没有有效的清除手段或特效药能将其在患者体内完全清除。因此，乙肝无法被彻底治愈，最多只有所谓的临床治愈（表面症状消失）。
这里就涉及到另一个问题——肝纤维化。肝纤维化是一个病理生理过程，是指由各种致病因子所致肝内结缔组织异常增生。任何肝脏损伤在肝脏修复愈合的过程中都有肝纤维化的过程，如果损伤因素长期不能去除，纤维化的过程长期持续就会发展成肝硬化。
由于乙肝无法被治愈，通常会反复发作，所以即便达到了临床治愈，不断的肝纤维化也无法避免。事实上，一旦患有乙肝，患者死于肝硬化和肝癌的风险很高。
要逆转肝纤维化，目前没有特效药，市面仅数款药可以延缓，但缺点明显：
在这种情况下，黄甲软肝颗粒的问世，有望给乙肝患者带来一个全新的选择。
黄甲软肝颗粒用于治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）。项目于2006年立项，经过系统的临床前研究，于2010年获得国家药品监督管理总局药物临床试验批件。历经17年矢志不渝的探索，II期临床研究结果取得积极性结果，对疾病的治疗具有重大的临床价值。
本临床试验总周期72周，其中治疗期48周，随访期24周，共入组240例慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化受试者，其中216例完成了治疗前后两次肝穿，二次肝穿完成率达到90%，在目前国内外同类产品临床试验中病理检测完成度首屈一指，为本品治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化疗效评价提供了坚实数据支持。
试验纳入所有病例均为“肝组织穿刺活检病理结果符合肝纤维化Ishak诊断标准，且分期为2-5期”患者，以国际金标准肝组织学的改变（肝纤维化Ishak分期）作为主要疗效指标，从肝组织学改变程度比较高剂量组较低剂量组更能明显（P<0.0001）改善肝纤维化，表明黄甲软肝颗粒可显著改善慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证），高剂量组疗效更佳。
且黄甲软肝颗粒在肝功能疗效（ALT、AST）、APRI评分疗效、血清肝纤维化标志物疗效（HA、PⅢP）、中医证候疗效、中医单项症状疗效（胁肋刺痛）评价方面均体现了显著的疗效差异，II期临床试验结果达到预期，符合《药品注册管理办法》“治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的”情形，适用附条件批准程序。公司目前正积极筹备本品申请附条件批准上市。
更值得一提的是，黄甲软肝颗粒作为维康药业重点研发的药物，具有显著优势，一是目前无肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证)的药物注册，中医证型具有代表性，疗效确切，并且同类竞品少，公司有先发优势；二是作为“十三五”重大新药创制科技重大专项立项支持的1.1类中药创新药项目，黄甲软肝颗粒一旦上市有望直接进入医保目录，不仅可以为我国广大的肝纤维化患者提供新的治疗药物，也有望成为维康药业的重磅产品，具有里程碑意义，也将助力打造中药创新企业的核心竞争优势。
据统计，2020年全球肝纤维化患者总人数达到7.9亿人，预计2022年达到8.2亿，其中2.59亿为乙肝纤维化。
国内市场方面，据统计，我国肝纤维化患者人数由2017年的1.36亿人增加至2020年的1.39亿人，预计2022年患者数量达到1.41亿人，其中乙肝引起的肝纤维化大约是6370万人。
且据文献报道，慢性乙型肝炎肝纤维化患者中，肝郁脾虚和瘀血阻络证型的患者占50%以上，也就是3685万人。
按II期的治疗周期48周算，估计每周用药价格为100元，每年有1%的患者进行用药。那么国内每年的市场空间约为48*100*3685万*1%=17.7亿。按公司60%的毛利率算，年化利润约10.6亿。给予公司30倍的PE，市值约为318亿，较目前市值约有8.8倍上涨空间。
由于目前市面上尚无特效药，且黄甲软肝颗粒II期临床数据非常好，所以100元的价格以及1%的患者用药都是极其保守的预测。
参考文献：
世界卫生组织：https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b
美国疾病预防控制中心：https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/hbvfaq.htm
浙江维康公众号：https://mp.weixin.qq.com/s/O2AZYNcrG5Qf58v28TXm-g
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