工业大麻重磅利好-韭研公社

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工业大麻重磅利好

Michaeldudu

2024-04-15 14:04:16

超级重磅！中国食药监下属中检院发布：含大麻二酚CBD鼻用抗过敏凝胶建议按【药械】产品管理！

中国食品药品检定研究院发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中大麻二酚（CBD）成分赫然在列！

这是自2021年5月28日国家药品监督管理局正式更新化妆品禁用原料目录——大麻二酚、大麻仁果、大麻籽油、大麻叶提取物等将正式列入化妆品禁用原料之后，首次官方重新考虑大麻二酚应用管理的超重磅消息，行业巨震！

以下为中检院部分原文：

为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号），进一步提升医疗器械分类管理服务水平，现公开2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。

本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个，建议按照I类医疗器械管理的产品23个，建议不作为医疗器械管理的产品16个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品10个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品11个，建议不单独作为医疗器械管理的产品5个。

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公开的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。

……

五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（10个）

（一）鼻用抗过敏凝胶：由羟乙基纤维素、氯化钠（生理等渗氯化钠浓度为0.9%）、透明质酸、水、丙二醇、戊二醇、丁二醇、Eumulgin VL 75（由月桂基葡糖苷、聚甘油-2二聚羟基硬脂酸酯、甘油组成的混合物）、泛醇、尿囊素、大麻二酚、植酸、氢氧化钠和水组成。产品一方面声称在鼻黏膜上形成保护膜，隔离花粉、灰尘、过敏原、污染、细菌、病毒等的刺激；另一方面，产品中所含成分①泛醇具有保湿、抗炎、刺激细胞分裂等作用；②尿囊素具有促进细胞生长，加快伤口愈合，软化角质蛋白等生理功能，还具有避光、杀菌防腐、止痛、抗氧化作用；③大麻二酚是从大麻植物中提取的纯天然成分，具有止痛抗炎的作用。用于具有典型症状的过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎（如鼻塞、流涕和打喷嚏）的缓解和辅助治疗。

2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

文中“建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品10个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定）”

——药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。分为(1)以药品作用为主的药械组合产品与(2)以医疗器械作用为主的药械组合产品，分别按照药品和医疗器械有关要求进行申报注册管理。

详情请参考：国家药品监督管理局2021年7月《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）

文中“大麻二酚是从大麻植物中提取的纯天然成分，具有止痛抗炎的作用。用于具有典型症状的过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎（如鼻塞、流涕和打喷嚏）的缓解和辅助治疗。”

——这一段内容非常重要，小编不适宜分析，避免过度解读。但，至少可以确认一点，食药监开始重视并研究源于大麻植物的大麻素CBD（大麻二酚），初步认可其医疗潜力！