1、事件刺激:众生药业股价强势,主要是子公司众生睿创的3CL蛋白酶抑制剂新冠药RAY1216在广州3期临床(预计23年Q1将完成入组),如果成功将是重磅国产新冠药单品,从0-1。券商研究称与Paxlovid相比具备成为最佳新冠口服药物的潜力。预计上市定价低于1000元1疗程,并有望成为国家和地方主要的储备用药。
2、3CL蛋白酶抑制剂方向或更具潜力:
1)目前美国FDA已批准Paxlovid和Molnupiravir两款口服新冠药物上市,分布代表3CL蛋白酶和Rdrp聚合酶抑制剂方向,Paxlovid的临床数据显示对比空白对照组,试验组减轻高风险人群89%的住院及死亡风险,而Molnupiravir只有30%,到4月末美国市场上口服新冠药物处方90%已基本转为后上市的Paxlovid。
Paxlovid是全球销售规模最大的口服新冠药物,自2021年12月-2022年10月,美国ASPR已分发了800多万人份的Paxlovid,生产企业辉瑞预计2022年销售额将超过200亿美元。目前Paxlovid已在国内上市,定价为2300元一疗程。
2)众生睿创与辉瑞Paxlovid均为3CL蛋白酶抑制剂方向,在众生睿创前期的剂量探索性研究(IIT研究)中,与安慰剂组相比均具有统计学显著性差异,安全性、耐受性良好。
3、当前主要新冠药的药物机制:
1)3CL蛋白酶:辉瑞(Paxlovid),先声药业(SIM0417),众生睿创(RAY1216),君实生物(VV993);
2)RdRp抑制剂:真实生物(阿兹夫定),君实生物(VV116),科兴制药(SHEN26),歌礼制药(ASC10);
3)雄激素受体拮抗体:开拓药业(普克鲁胺);
4、3CL蛋白酶抑制剂相关公司及进度:
众生药业:RAY1216,三期临床获批,11.3公告。
先声药业(港股):SIM0417,正开展三期期临床试验,9.29公告,(年产值预计超过20亿元,首期抗新冠口服药物原料药100吨/年,供应至少2000万人份)。
前沿生物:FB2001(首个注射型),随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床,上海药物所合作,11.3公告。
广生堂:GST-HG171,临床一期,10.9公告。
艾迪药业:临床试验申请(IND)阶段,药石科技合作,8.23公告。
博济医药:药物发现的阶段,预计年内临床,优势是无需联用利托那韦。4.5公告。
翰宇药业:临床前阶段,4.14公告
盘龙药业:临床前研究工作阶段,陕西科大合作,11.4互动。
君实生物:VV993,临床前研发,9.8公告。
盟科药业:先导化合物优化阶段,7.19公告,次新股。
(部分资料来自华鑫证券、公告、投资者调研)