【天风医药】福瑞股份：Madrigal Resmetirom达3期临床终点，NASH药物进展带动fibroscan中长期空间

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2022年12月19日，Madrigal宣布Resmetirom治疗NASH的三期临床MAESTRO-NASH达到主要终点和关键次要终点。公司预计在2023年上半年提交NDA。

Madrigal Resmetirom 3期临床均达到主要及次要终点

MAESTRO-NASH 入组966名患者，随机1:1:1  纳入Resmetirom 80 mg/100 mg/安慰剂组治疗。主要临床终点表明1）Resmetirom 80 mg/100 mg剂量组NAS下降超2分的比例（26%/30%）显著超过安慰剂组（10%），2）至少一个阶段纤维化改善比例（24%/26%）显著超过安慰剂组（14%），关键次要终点LDLC的下降幅度（-12%/-16%）超安慰剂组（+1%）。

efruxifermin治疗NASH的突破性疗法认定，NASH药物持续进展

9月13日Akero FGF21-Fc融合蛋白Efruxifermin (EFX)临床IIb期HARMONY研究达到纤维化改善的主要终点。12月8日获FDA突破性疗法认定，预计明年将开展三期临床。临床试验方案中使用FibroScan随访评价肝纤维化的情况，NASH药物进展顺利，FibroScan需求有望进一步提升。 

指南推荐+NASH药物进展，Fibroscan进入快速放量阶段

公司控股子公司Echosens的Fibroscan用于诊断肝纤维化。相比于传统金标准肝活检，具有无创、依从性较高等优点，相比于CT、MRI等检测具有费用较低、诊断可量化等优点。目前Fibroscan已被多个国际指南包括AACE及WHO、EASL、AASLD 等推荐，其中2022年6月美国临床内分泌学会的新临床指南（AACE）推荐认为FibroScan是最佳的肝纤维化诊断方法。

我们预计未来3年Fibroscan将进入快速放量阶段主要由于：1.药物临床研发带动药企需求提升，目前辉瑞、吉利德和诺德诺德等为Echosens的客户，其中2022年7月诺和诺德与Echosens签订战略合作协议，向公司采购fibroscan仪器用于NASH药物研发。2.NASH药物最快预计2023-2024年获批，fibroscan为随访诊断肝纤维化所用的仪器，临床需求增加，渗透空间较大：目前公司海外市场仪器保有量超过5000台，渗透率约5%；中国市场仪器保有量约为500台，渗透率约3.5%。

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