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今天被套的小韭菜

关灯吃面的散户

2026-04-30 09:56:03

同源康TY-9591上市已无任何障碍，Q3上市已成定局，海外在突破！

TY-9591是本次年报的核心披露重点，相比前期快报，新增了大量关于审批、临床、商业化、专利、全球化的落地细节，直接决定了产品上市确定性与长期价值： 1. 注册审批：首次官方锁定审评时间窗口，推进零重大障碍法定审评节点明确：年报最终确认，TY-9591（甲磺酸艾多替尼片）NDA 受理号为CXHS2600026，正式纳入优先审评的时间为 2026 年 2 月 18 日，优先审评 130 个工作日法定时限的到期日为 2026 年 8 月 26 日（已扣除全部法定节假日），这是公司首次官方明确的审评

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无名小韭64031227

2026-02-09 11:17:37

新药上市申请获受理！同源康医药：国内峰值年销售额或将超50亿元

S同源康医药－B(02410）S 近日迎来发展里程碑。公司宣布，其自主研发的针对非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）新药上市申请（NDA）已获得国家药监局药审中心受理。该药作为首个针对肺癌脑转移的新一代EGFR-TKI抑制剂，凭借差异化优势备受市场关注。公司管线布局及差异化价值传递，也成为投资者聚焦的核心。截至2月6日收盘，同源康医药股价为12.9港元/股，市值为

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今天被套的小韭菜

关灯吃面的散户

2026-01-29 17:14:31

同源康医药的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）已纳入优先审评品种名单”（公示期无异议）

同源康医药的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）已从 “拟优先审评公示” 转为 “已纳入优先审评品种名单”（公示期无异议），这是 TY-9591 审批进程的关键里程碑，对公司的核心影响集中在审批效率、商业化确定性、研发背书、资本市场估值四个维度：一、审批进度：明确加速至 “130 个工作日内完成技术审评”，上市时间大幅提前优先审评是 NMPA 针对 “临床急需创新药” 的加速通道，正式纳入后技术审评法定时限为 130 个工作日（约 6.5 个月），对比常规 NDA 的 200 个工作日（约 1

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今天被套的小韭菜

关灯吃面的散户

2026-01-23 20:06:48

同源康医药-B(02410.HK)获浙江省药品监督管理局颁发《药品生产许可证》

2026年1月23日，同源康医药-B(02410.HK)发布公告，获浙江省药品监督管理局颁发《药品生产许可证》。结合浙江省药监局颁发的许可证细节（生产范围含核心产品甲磺酸艾多替尼片 / TY-9591、受托方为凯莱英、有效期至 2031 年）及公司研发商业化进展，此次获证对同源康医药的影响可从短期生产落地、中期商业化放量、长期战略壁垒三个维度展开：一、短期：解决 “商业化最后一公里”，为 TY-9591 上市扫清产能障碍《药品生产许可证》是药品合法生产的法定前提，此次获证直接针对核心产品 T

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关灯吃面的散户

2026-01-07 10:58:03

同源康医药TY-9591：上市分析

结合 CDE 加速审批政策（优先审评 + 突破性治疗认定）及 TY-9591 的临床优势，其加速审批流程会通过 “政策工具叠加 + 流程并行” 压缩周期，具体如下：一、当前已触发的加速基础 TY-9591 已进入优先审评程序（2026-01-06 公示，1 月 13 日公示结束后正式纳入），同时其 II 期研究（iORR 91.9% vs 奥希替尼 76.1%）符合突破性治疗认定标准（临床急需 + 疗效显著优于现有疗法），可叠加双重加速通道。二、加速审批的核心流程（对比常规流程）阶段常规

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布谷布谷

2025-09-16 11:34:47

同源康医药近况更新

【同源康医药】近况更新 1、艾多替尼关键注册2期，oral报WCLC，主要研究终点iORR较奥希替尼优效：92.8% vs 76.1%（P=0.0006），该终点为CDE认可的主要研究终点，近3个月内将递交NDA。肺癌脑转移预后差、进展快、生存期短，奥希替尼因毒性代谢产品5104无法剂量提升，临床当前常用疗法为3代TKI联合化疗，耐受性差，相当人群不适用，存在临床未满足需求。目前尚无单药针对脑转移有效的3代TKI，艾多替尼改构后在160mgQD下透脑量较奥希替尼有数量级提升，可作为未来针对肺癌

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深挖底层逻辑

2025-08-17 08:26:31

同源康医药，中国创新药严重低估公司！

同源康医药 S同源康医药－B(02410)S 投资价值分析：核心产品商业化倒计时，差异化创新构建护城河投资要点 • 核心产品即将上市：公司核心产品TY-9591（卡达沙®）已于2025年4月提交Pre-NDA申请，预计近期将正式提交附条件上市NDA申请，商业化进程进入倒计时。关键II期临床数据显示，TY-9591在EGFR突变肺癌脑转移治疗中显著优于奥希替尼，有望成为全球首个获批针对该适应症的第三代EGFR-

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财见

躺平的萌新

2025-04-24 13:56:17

甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）提交Pre-NDA申请

香港，上海和湖州2025年4月24日 /美通社/ -- 同源康医药（股票代码：02410.HK）今日宣布，已于近日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了其在研1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）的Pre-NDA申请，该药有望成为全球首款针对非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的第三代EGFR -TKI。本次Pre-NDA申请是基于TYKM1601202研究（ESAONA）的卓越结果。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、活性对照的关键注册性研究，旨在评估甲磺酸艾多替尼片对比奥希替尼

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