先看此前市场对此药的期待,海特生物曾在2020年2月27日,公告国家Ⅰ类新药重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体III期临床试验揭盲结果,然后股价曾走出10个连续涨停板。2023年4月26日启动第二次审批。
几个重要时间点:
1:2020年2月27日,公告CPT药物III期试验揭盲结果,此后海特生物股价十连一字板;
2:2021年12月17日,公告CPT注册申请受理,此后股价上涨高达75%;
3:2022年6月—7月19日,CPT初次进入专业审批,后7-19暂停,需补充材料;期间股价上涨75%;
4:2023年4月6日,启动第二次审批,目前处于专业审评阶段,2023年10月17日(今天)由“暂停”变更为“排队待审批”状态,后续灭灯基本确立专业审评结束,也对应市场的日内表现。
5:到2023年10月20日进程,
6:到2023年10月24日进程,专业技术部分已全部完成,进入行政审批阶段
CPT国内的获批标志着海特生物的创新药企业转型,CPT项目具有完全自主知识产权,同时已经申请了18个国家和地区的专利,并已获得14个国家和地区的授权(包括中国、欧美、日本等地区)。除多发性骨髓瘤外,CPT项目的计划研究适应症领域还包括淋巴瘤、MDS、乳腺癌等,项目整体未来商业化前景广阔。
互动易230925-1017
CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂,属于全球创新Ⅰ类治疗性新生物制品(主要针对复发或难治性多发性骨髓瘤具有独特作用机制,上市后将为多发性骨髓瘤治疗开辟一个全新的治疗领域与新方案, 为患者提供新的药物选择和用药手段),检索发现同靶点药物国内外目前均无产品上市,多数处在临床前或临床Ⅰ/Ⅱ期阶段
蛰伏抗癌药研发领域6年的海特生物
此外,海特生物核心业务结构——武汉海特(神经损伤修复类药物)+北京沙东(抗癌药CPT)+天津汉康(小分子CRO)+汉瑞药业(高端原料药CDMO及中间体)+海泰生物(IVD)+西维埃医药(创新药口服降脂药+减肥药)+中眸医疗(眼科罕见病)
创新药管线:
1、目前主营产品——注射用鼠神经生长因子(金路捷)
适应症:神经损伤修复; 背景:中国人率先产业化的诺贝尔生理学奖(2019年脱离医保,导致该产品市场规模下滑)
2、注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(CPT)——抗癌药
适应症:国家I类靶向基因工程抗肿瘤新药,应用于血液系统肿瘤、胃癌、肠癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤治疗,本次申请适应症为多发性骨髓瘤。CPT获批后将开启其他适应症III期临床研究:
淋巴癌、胃癌、结肠癌已开展II期临床研究。
3.非酒精性脂肪肝及肥胖症 靶点:PCSK9
4.I类新药:人源化神经生长因子滴眼液(NGF)
适应症:中、重度神经营养性角膜炎治疗。进展:2023年10月9日获得临床批件。