目前国产唯一获批并量产的新冠口服药阿兹夫定片在海王星辰药店和电商医药平台正式开售!
捷倍安阿兹夫定片已在海王星辰连锁药店正式开售
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8月9日,国家卫生健康委已经印发通知将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案,因此参保患者使用该药时医保基金可按照规定予以支付
11月11日
据小程序报价
阿兹夫定相关产业链公司:
拓新药业(301089):
拓新药业(唯一原料药)+中间体及制剂的潜在预期,之前董秘在互动平台回复过有生产制剂的能力,但是还未获批资质
子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药新产线已经建设完成,也已经取得相关主管部门的审批
拓新药业与真实生物同在河南,拓新药业子公司新乡制药是阿兹夫定原料药的生产企业,阿兹夫定新产线正在建设中,确定性很强,而且拓新药业是明确的阿兹夫定中间体的第二专利所有人。
拓新阿兹夫定相关专利由其药品上市持有人河南真实生物科技有限公司持有,其有权授权其他厂家生产阿兹夫定原料药。若其他厂商进入,该厂商的产品需要通过与制剂关联审批,其原料药生产线必须经过主管审批,才能够合法生产与销售CDE官网显示,公司子公司新乡制药是与关联制剂审批的单位.已经取得《药品许可证》且子公司的生产线已通过 GMP符合性检查(目前唯一 一家通过GMP关联的)
11月17日在投资者互动平台表示,公司依据市场需求有计划进行合理生产,目前,公司产品储备及产能可以满足市场需求。
11月17日在投资者互动平台表示,公司子公司新乡制药是与制剂企业关联审批的单位,是河南真实生物科技有限公司合格供应商,也是首家阿兹夫定原料药的生产商。
8月23日在投资者互动平台表示,2022年4月,公司子公司通过河南省食品药品监督管理局GMP符合性检查,开始投产。一般大概需要6个月时间,若走绿色通道时间会缩短。
拓新药业7月26日晚公告称,公司子公司新乡制药股份有限公司(简称“新乡制药”)阿兹夫定原料药已通过与制剂企业的关联审评,为河南真实生物科技有限公司合格供应商。
目前子公司新乡制药阿兹夫定原料药正常生产,该产品年产能为5吨,未来将根据市场情况进行生产。
2022年4月20日,阿兹夫定生产线通过GMP符合性检查,编号为HNGMP22078X.2022年7月25日,国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
华润双鹤(600062):
2022年05月11日针对阿兹夫定产品委托加工事宜,华润双鹤在回复记者时表示,目前公司已向北京市药品监督管理局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过,具备受托加工该产品的生产能力和质量保证能力;后续将由真实生物向相关部门提交有关“增加生产地址”的药品生产许可证B证核发申请;
华润双鹤8月30日公告,近日公司从真实生物获知,真实生物已获得河南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》B证,真实生物作为上市许可持有人,公司作为受托生产企业受托生产阿兹夫定片。
阿兹夫定片其上市许可持有人为真实生物,公司仅为该药品的受托生产企业,不享有其所有权。此前华润双鹤已取得《药品生产许可证》C证,具备受托生产该药品的生产能力和质量保证能力;本次真实生物获得《药品生产许可证》B证中所列受托生产企业共计两家,华润双鹤为其中之一,公司由此具备了受托生产该药品的资质。公司将根据真实生物的订单要求,予以安排生产,后续订单数量及何时实现收益存在不确定性,对公司2022年业绩的影响将视具体推进和实施情况而定
华润双鹤11月03日在投资者互动平台表示公司按照真实生物订单需求制定生产计划。
华润双鹤10月17日在投资者互动平台表示,公司为阿兹夫定片的受托生产企业,目前生产正在按照订单有序推进。
华润双鹤9月30日在投资者互动平台表示,目前公司产能充足,可以满足阿兹夫定片的生产需求。
华润双鹤9月9日在投资者互动平台表示,我公司将根据真实生物后续提供的生产订单要求,予以安排生产。
海王生物(000078):
深圳市海王易点药医药有限公司,曾用名“深圳市海王星辰医药有限公司”